沈辽中政办发〔2017〕70号

  

 

各镇人民政府（街道办事处），园区管委会、区政府各有关部门：

经区政府同意，现将《沈阳市辽中区药品安全突发事件应急预案（修订）》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。

 

　　　　　　　   沈阳市365betmobile办公室

　　　　　　　　　　   2017年8月15日

沈阳市辽中区药品安全突发事件应急预案(修订)

 

1　总则

1．1　编制目的

建立健全应对药品安全突发事件(含医疗器械，下同)运行机制，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，防止事件蔓延，保障人民群众身体健康。

1．2　编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》(主席令第69号)、《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)、《突发公共卫生事件应急条例》(国务院令第588号)、《中华人民共和国药品管理法》(国务院令第360号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《辽宁省人民政府办公厅关于修订辽宁省药品安全突发事件应急预案的通知》(辽政办发〔2016〕5号)和《沈阳市人民政府关于印发沈阳市突发事件总体应急预案的通知》(沈政发〔2015〕47号)等法律、法规及有关规定，结合本市实际，特制定本预案。

1．3　适用范围

本预案适用于我区区域内的药品安全突发事件应对处置工作。

1．4　处置原则

以人为本、减少危害，政府领导、分工协作，属地管理、分级负责，快速反应、有效控制，科学评估、依法处置，强化准备、全员防范。

1．5　事件分级

药品安全突发事件共分4级，即特别重大药品突发事件(Ⅰ级)、重大药品突发事件(Ⅱ级)、较大药品突发事件(Ⅲ级)和一般药品突发事件(Ⅳ级)。

2　组织指挥体系

2．1　区应急指挥部及职责

区政府成立沈阳市辽中区药品安全突发事件应急指挥部(以下简称“区应急指挥部”)，由区政府分管副区长担任总指挥，区政府办分管副主任、区市场监督管理局局长担任副总指挥，成员由区委宣传部，区教育局、公安局、民政局、财政局、卫计局、市场监督管理局、应急办等部门领导组成。

区应急指挥部负责统一领导较大药品安全突发事件的应对处置工作，研究较大应急决策和部署，组织重要信息的发布工作，审议批准指挥部办公室提交的工作报告，处理其他重要工作。各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，同时配合和协助其他部门做好应急处置工作。

区委宣传部：负责把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识的宣传报道工作。

区教育局：负责协助组织实施学校药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

区公安局：负责药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作，加强对事件现场的治安管理，有效维护救治、交通秩序，及时、妥善处置次生维稳事件；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。

区民政局：配合有关部门指导事发镇人民政府（街道办事处）做好相关善后工作。

区财政局：负责安排药品安全突发事件应急防控、应对处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。

区卫计局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；协助做好药品不良反应监测和数据分析工作，配合药品安全突发事件调查、确认工作；对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施；组织医疗机构按规定上报药品不良反应事件。

区市场监督管理局：负责组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对事件违法违规行为进行依法查处；根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

区应急办：负责统一收集、汇总报送市政府的重要信息，及时向区领导报告，并通报相关部门；负责传达区领导的指示批示精神。

其他有关部门：根据部门职责和处置药品安全突发事件的需要，协助做好相关工作。

2．2　区应急指挥部办公室及职责

区应急指挥部办公室设在区市场监督管理局，办公室主任由市场监督管局局长兼任。

区指挥部办公室主要承担市应急指挥部日常管理工作，组织协调相关部门开展药品安全突发事件应急处置；检查督促指挥部决策的落实，协调解决应急处置中的重大问题；报告、通报事件处置进展情况并协调信息发布工作；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；对预案进行修订并组织预案演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理知识的宣传培训工作。

2．3　工作组及职责

(1)事件调查组。由区市场监督管理局会同区卫计局、公安局等部门，调查事件发生原因，评估事件影响，对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。根据实际需要，指令事件发生地相关部门派出专业人员赴现场开展事件调查，组织问题产品检验检测及事件风险评估等工作。

(2)危害控制组。根据事件性质和职责，分别为区市场监督管理局、卫计局、公安局等部门牵头，监督指导事件发生地监管部门对问题药品、器械、原辅料、包材和相关产品等进行封存、扣押，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。

(3)医疗救治组。由区卫计局负责，指导事件发生地医疗机构对受到危害人员进行医疗救治。

(4)社会治安组。由区公安局会同相关部门，指导事件发生地镇人民政府（街道办事处）加强社会治安管理，严厉打击传播事件谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

(5)新闻宣传组。由区委宣传部会同相关部门，进行事件处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。

(6)其他工作组。事件如涉及国外或港澳台，成立涉外组或港澳台组，由相关部门负责协调具体事宜。事件如涉及较大范围的经济赔偿问题，成立民事赔偿组，由民政部门指导事发地镇人民政府（街道办事处）做好相关善后工作。

各镇人民政府（街道办事处）要建立健全本地区应急指挥机构，明确部门责任，落实工作任务。

2．4　技术支撑机构及职责

我区药品不良反应监测机构负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助市场监管管理部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。

我区各级医疗机构负责对受到危害人员进行现场抢救、运送、诊断、治疗等工作；按规定做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测，及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。

2．5　专家组及职责

区市场监督管理局负责组建药品和医疗器械安全应急专家委员会，为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、指导评价、评估研判，并参与现场处置等工作。

3　监测预警与报告评估

3．1　监测

在全区建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善监测制度，建立健全区、镇（街道）药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构。全区各级药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，加强队伍建设，提高应急预警事件的发现和处置能力，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。

全区各药品监管部门要按照《辽宁省食品药品监督管理局辽宁省卫生和计划生育委员会关于印发加强全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的指导意见的通知》(辽食药安发〔2015〕90号)要求，会同卫生计生委等部门，加强对本地区监测工作的管理和监督，确保基层报告单位(医疗机构、药品器械生产经营企业)全面落实监测工作，保证监测工作质量。

3．2　预警

各镇人民政府（街道办事处）要根据药品不良反应监测等渠道获取的信息和数据，对本地区药品安全突发事件相关危险因素进行分析，就风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等提出分析评估意见，及时向区市场监督管理局报告。区市场监督管理局要根据各镇（街道）提交的风险评估结果，组织专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度和发展趋势，并及时向区政府和市食品药品监管局报告，并通报区卫计局、公安局，同时在上级主管部门的指导下做好相关预警工作。

3．3　报告

任何单位和个人均有权向区政府和区市场监督管理部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

任何单位和个人不得瞒报、缓报、谎报或授意他人瞒报、缓报、谎报药品安全突发事件。

3．3．1　报告责任主体

(1)发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位；

(2)药品不良反应监测机构；

(3)市场监督管理部门；

(4)获知药品安全突发事件的其他单位和个人；

(5)通过采访调查获得信息的媒体。

3．3．2　报告程序与时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体要及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向区政府和区市场监督管理部门报告药品安全突发事件信息。

(1)药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件后，要在2小时内如实向所在地镇人民政府（街道办事处）和区监管部门报告。

(2)各镇人民政府（街道办事处）监管部门接到药品安全突发事件报告后，要立即组织有关人员赶赴现场，调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并在2小时内如实向本级政府和市场监督管理局报告，并通报有关部门。

(3)接到报告的镇人民政府（街道办事处）根据药品安全突发事件研判结果，按照突发事件分级要求，逐级报告区政府和区市场监督管理监管部门。

(4)特殊情况下，对可能造成较大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构、医疗机构和药品、医疗器械生产经营企业可越级向区政府和区市场监督管理局报告。

(5)涉及特殊药品滥用的事件，区市场监督管理局和同级公安部门要分别向上级主管部门报告。

(6)突发事件已经或可能涉及相邻行政区域的，事发地药品监管部门要及时通报相邻地区药品监管部门。

3．3．3　报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

(1)首次报告：突发事件发生后，事发地食品药品监管部门进行首次报告。报告主要内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因和责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在的危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

(2)进程报告：事发地食品药品监管部门根据收集到的事件进展信息，报告事件进展情况。报告主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因的调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对首次报告内容进行补充和修正，可多次报告。

较大(Ⅲ级)、重大(Ⅱ级)、特别重大(Ⅰ级)药品安全突发事件要每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

(3)结案报告：突发事件结束后，事发地食品药品监管部门要报送总结报告。报告主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3．3．4　报告方式

事发地药品监管部门可通过电子信箱、传真等方式向上级药品监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告。紧急情况下，可先进行口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式进行报送。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。

3．4　评估

为核定药品安全突发事件级别和确定应采取措施，有关部门和单位要及时向药品监管部门提供相关信息和资料，由药品监管部门统一组织协调开展药品安全突发事件评估。评估内容包括：

(1)可能导致的健康损害和所涉及的范围，是否已造成健康损害，损害后果及严重程度；

(2)事件的影响范围及严重程度；

(3)事件蔓延趋势；

(4)拟采取的事件控制措施。

4应急响应与终止

4．1　分级响应

药品安全突发事件发生后，各镇人民政府（街道办事处）和有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循“边核实、边救治、边调查、边处置”的原则，立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。

经评估初判，符合一般药品和医疗器械突发事件(Ⅳ级)标准的，由镇（街道）市场监督管理部门建议镇人民政府（街道办事处）启动Ⅳ级应急响应，成立突发事件应急指挥部，及时开展相关处置，并向区市场监督管理局进行报告，区市场监督管理局进行应急处置指导。

符合较大药品和医疗器械突发事件(Ⅲ级)标准的，由镇（街道）应急指挥部按照报告程序，向区政府和区市场监督管理局进行报告，并提出事件应急响应级别建议。区市场监督管理局组织研判，建议区政府启动Ⅲ级响应，成立突发事件应急指挥部，及时开展相关处置，并向市食品药品监督管理局进行报告，市食品药品监管局进行应急处置指导。

符合重大药品和医疗器械突发事件(Ⅱ级)标准的，由区应急指挥部按照报告程序，向市政府和市食品药品监管局进行报告，并提出事件应急响应级别建议，依据有关规定进行应急处置。

4．2　应急处置

4．2．1　前期处置

发生药品安全突发事件后，事发地卫生行政部门要立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；区市场监督管理局到事发现场进行初步调查核实，依法对相关药品及其原料和相关产品进行封存，根据实际情况在本行政区域内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

药品生产经营企业、使用单位要对药品不良反应监测机构(包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构)、区市场监督管理局等开展的药品安全突发事件调查工作予以配合。

4．2．2 Ⅰ级应急响应

发生特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)时，应急处置工作由国家应急指挥部组织指挥，各级政府根据国家要求采取应急控制措施。

4．2．3 Ⅱ级应急响应

发生重大药品安全突发事件(Ⅱ级)时，应急处置工作由省应急指挥部组织实施。

4．2．4 Ⅲ级应急响应

发生较大药品安全突发事件(Ⅲ级)时，应急处置工作由区应急指挥部组织实施。

4．2．5 Ⅳ级应急响应

发生一般级别药品安全突发事件(Ⅳ级)时，应急处置工作由镇人民政府（街道办事处）组织指挥，根据本地应急预案，参照Ⅲ级应急响应，开展处置工作。区市场监督管理局可根据需要，会同有关部门进行技术指导。

4．3　应急响应级别调整和响应终止

(1)在药品安全突发事件处置过程中，当危害和影响持续扩大、情况复杂难以控制时，应急指挥部要及时评估，做出提升响应级别的建议；事件危害得到有效控制、危害和影响降低至原级别标准以下后，上级政府可批准调整响应级别，直至响应终止。

(2)药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动、谁终止”的原则，由指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准后实施，并向上级食品药品监管部门做出报告。响应终止须符合以下条件：

突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人人数占受到危害人员总数的比例不足5%。

4．4　信息发布

药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

较大药品安全突发事件信息由区应急指挥部上报市政府和市食品药品监管局，经审核后统一发布；一般药品安全突发事件信息由事发地镇人民政府（街道办事处）应急指挥机构上报区政府和辽中区市场监督管理局，经审核后统一发布。

药品安全突发事件发生后，要在第一时间向社会发布简要信息，回应社会关切，并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。信息发布由应急指挥部组织开展，包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等多种形式。

5　善后与总结评估

5．1　善后处理

按照事件级别，由相应级别的药品监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人进行处理。涉嫌生产、销售假冒伪劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定因药品质量导致突发事件的，由相关部门对药品生产经营企业进行依法查处；确定因不合理或错误临床用药导致突发事件的，移交卫生行政部门对有关医疗机构进行依法处理；确定为新的严重药品不良反应事件和医疗器械不良事件的，相关部门要上报市食品药品监管局进行处理。

5．2　表彰与惩罚

镇人民政府（街道办事处）或有关部门要依据有关规定，对在突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人进行表彰奖励。对在突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中存在玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据法律法规追究相关责任人的责任。

5．3　总结评估与结案报告

(1)突发事件结束后，由相应的药品监管部门根据事件级别，组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括：事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估结果作为事件调查处理和善后处置的重要依据。

(2)指挥部办公室依据评估结果和事件处置过程，形成结案报告，报送同级政府和上级药品监管部门。

6　应急保障

6．1　医疗保障

卫生行政部门要组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。

6．2　信息保障

在充分利用现有资源的基础上，食品药品监管部门要建立药品安全突发事件应急指挥平台和信息报告系统，切实做好药品安全突发事件信息的报告、收集、处理、传递、通报等工作。

6．3　技术保障

药品监管部门要会同卫生行政部门制定药品安全突发事件专家管理办法，定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。

区市场监督管理局要加强区级药品检验检测机构建设，并积极推进镇（街道）药械不良反应(事件)监测机构建设，保证其设施、人员、设备、职能“四到位”。

6．4　物资与经费保障

各镇人民政府（街道办事处）要保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，将所需经费列入财政预算。

6．5　宣传教育

各镇人民政府（街道办事处）和有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药、用械发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。

6．6　应急演练

区市场监督管理局等部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。

7　附则

7．1　预案管理

各镇人民政府（街道办事处）和有关部门要制定本地区、本部门的药品安全突发事件应急预案，并报送区应急办进行备案。各镇（街道）制定的应急预案应与本预案相衔接，并及时进行修订完善，事件分级应与本预案保持一致。

7．2　名词术语

药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品(含医疗器械)在预防、诊断、治疗、使用过程中，同一地区、同一时段内发生怀疑与该药品(含医疗器械)临床症状相似的多人异常有害反应紧急事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

7．3　预案实施

本预案自2017年1月1日起施行。

7．4　预案解释部门本预案由区市场监督管理局负责解释。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

沈阳市365betmobile办公室     2017年9月15日印发

　附件：1．药品安全突发事件分级响应标准

　　　　　2．辽中区药品安全突发事件报送资料明细

附件1

药品安全突发事件分级响应标准

事件分级	评估指标	应急响应	启动级别
I级	1.涉及人数50人以上（含50人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过10人（含10人）; 2.出现3例及以上死亡病例; 3.国家食品药品监督管理总局认定的其他特别严重药品安全突发事件。	I级响应	国家级
II级	1.涉及人数30人至50人（含30人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过5人（含5人）; 2.出现2例及以下死亡病例; 3.市场监督管理局认定的其他严重药品安全突发事件。	II级响应	省级
III级	1.涉及人数20人至30人（含20人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过3人（含3人）; 2.市场监督管理局认定的其他严重药品安全突发事件。	III级响应	市级
IV级	1.涉及人数10人至20人（含10人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过2人（含2人）; 2.市场监督管理局认定的其他严重药品安全突发事件。	IV级响应	区、乡、镇级